PUBLICAÇÕES TÉCNICAS

15/08/2019

"HAACCP" aplicada para Utilidades Sanitárias na Indústria de Alimentos

 

Quando identificado uma “não conformidade” do seu produto final, observam-se, de primeiro momento, questões de matéria-prima e processo produtivo visto os riscos eminentes de alguma contaminação, seja ela física e/ou microbiológica juntamente às questões de operação dos componentes mecânicos e elétricos da linha de produção em si.

Porém, em muitos casos, quando estudado mais detalhadamente, as utilidades utilizadas, como: vapor, água, ar condicionado, gases de processo (ar comprimido, nitrogênio, gás carbônico, oxigênio entre outros), vácuo etc. podem identificar as potenciais falhas, comprometendo a qualidade e estabilidade do produto final. Portanto, além do custo energético para gerar e distribuir, a ausência do controle de qualidade para estes, podem aumentar ainda mais o custo produtivo e em casos mais graves, provocar o recolhimento do produto.

Na maioria dos processos produtivos, o ar comprimido e/ou o nitrogênio é aplicado em várias etapas como: manipulação, movimentação dos equipamentos, limpeza de utensílios, transporte de pós, “head space” etc. tendo na sua maioria contato direto com o produto e/ou embalagem primária. O que leva a considerar que estes gases devem ser controlados de forma mais crítica e ser denominado como uma “Utilidade Sanitária”.

Desde 2001, a norma ISO 8573-1 classifica a qualidade para o ar comprimido, tendo atualizações periódicas quanto aos limites e métodos analíticos para a detecção dos contaminantes. Devemos reforçar que o ar comprimido nada mais é que o nosso ar ambiente pressurizado, portanto, quaisquer contaminantes contidos no ar pode ser “transportado” para o ar comprimido, e caso não se tenha os Procedimentos Operacionais de Manutenção bem delineados com uma Analise de Risco estruturada, o mesmo poderá contaminar não somente seu produto final, mas também toda a sua instalação.

Equipes multidisciplinares com o envolvimento dos departamentos de Utilidades, Manutenção, Projetos, Produção e Controle de Qualidade podem unir qualificações para identificar os melhores critérios e de como assegurar a qualidade do sistema produtivo, desde as utilidades até o produto final.

20/08/2019

"NOVA INSTRUÇÃO NORMATIVA DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO"

 

A ANVISA acaba de publicar a nova resolução de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos, a RDC 301 de 21 de agosto de 2019, e com ela, as 14 Instruções Normativas dos assuntos específicos, entre elas, uma das mais abrangentes à Indústria Farmacêutica é a IN 47 especifica para Qualificação e validação.


Abaixo listamos alguns dos principais pontos de atenção às mudanças em relação à RDC 17 frente à RDC 301:

  • Gerenciamento de Risco da Qualidade - Esse termo permeia todas as atividades descritas na resolução. As empresas devem estar preparadas para realizar de forma efetiva, pois toda estratégia de qualificação e validação deverá ser justificada por um gerenciamento de riscos, sendo esse um documento “vivo”, constantemente atualizado;

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